CDK4/6抑制剂是针对CDK4和CDK6两个蛋白的靶向药物,目前主要应用于激素受体阳性Her2阴性的乳腺癌患者群体。CDK4/6抑制剂辅助内分泌治疗,在临床上取得了非常积极的效果。
爱博新2015年销售额为7.23亿美元,2016年销售额过20亿美元,2017年销售额过30亿美元,2018年销售额过40亿美元,2019销售额为49.61亿美元;礼来的Abemaciclib2017年销售额为0.21亿美元,2018年销售额为2.55亿美元,2019年销售额为5.80亿美元;诺华的瑞博西尼2017年销售额为0.76亿美元,2018年销售额为2.35亿美元,2019年销售额为4.80亿美元。据医药市场调研机构Evaluate Pharma发布报告预测,爱博新2024 年的全球销售额将达到 91.28 亿美元。
中国国内也有二十几家药厂展开相关药物研发、临床研究以及申报和布局工作。2018年11月,齐鲁制药首家提交哌柏西利胶囊(Palbociclib)的仿制药上市申请,已获CDE承办,齐鲁制药首家按新4类提交哌柏西利胶囊仿制申请。国内递交CDK4/6抑制剂临床申请的厂家包括:
A. 恒瑞的SHR6390、
B. 轩竹医药的吡罗西尼、
C. 益方生物的D-0316、
D. 贝达BPI-16350、
E. 正大天晴TQB3616等。
其中,恒瑞的1类新药SHR6390进度最快,已经进入III期临床,目前多家知名企业都在布局CDK4/6抑制剂,未来国内CDK4/6抑制剂竞争将达到白热化
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